Medizinproduktegestz (MPG)

Moderator: Forum Moderatoren

st.louis

Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von st.louis »

Hallo,

die von uns eingesetzte Hardware unterliegt natürlicherweise einem Alterungsprozess. Durch Massnahmen wie Aufrüstung oder Tausch ganzer PC-Systeme versuchen wir auf dem Stand zu bleiben und den Anforderungen der Software zu entsprechen. Aus Kostengründen führen wir o. a. Wartungsarbeiten oder Reparaturen selber durch, da die notwendig Fachkompetenz bzgl. EDV-Technik vorhanden ist.
Es handelt sich um eine Gemeinschaftpraxis mit 11 vernetzten Arbeitsplätzen. (Tendenz steigend)

Durch einen Artikel im TM-Forum bin ich auf das MPG gestoßen und frage mich nun, ob diese Tätigkeiten nach MPG zulässig sind.

Viele Grüße

st.louis
cclxbln

MPG

Beitrag von cclxbln »

Frankly, I wouldn't give a flying f*ck about th MPG!

Ich warte bei mir alles selbst. Sollte ich all diese Wartungen durch einen 'Fachmann' durchführen lassen, stünde ich nach dem EBM, GMG, HVM (could be continued) als Arzt der Allgemeinheit nicht mehr zur Verfügung.

(Ich habe mal beobachtet, wie ein Techniker mit dem Kugelschreiber einen Kontakt am KW-Gerät zusammengedrückt und damit repariert hat, was mich 180 Märker kostet. Seit dem habe ich mit diesem Kniff tausende von Mark verdient ':wink:'.)


W. Conrad
Gast

Beitrag von Gast »

Das MPG tritt nur in Kraft, wenn der PC Verbindung zum Patienten hat. So z.B. SONO, EKG.

Die Problematik ist zum einen die Berufsgenossenschaft, die eine regelmässige Prüfung durch eine Elektrofachkraft verlangt, zum anderen die CE die eigentlich bei jedem Austausch eine Funkentstörprüfung verlangt.

Wenn man die Abstände zur Patientenliege einhält, und bei jedem Gerät welches Verbindung zum Patienten hat, eine zugelassene galvanische Trennung einsetzt, kann man am PC im Prinzip machen was man will.

Hat der PC keine galvanische Trennung, wird es ohnehin nach dem MPG schwierig. So ist dann ein Trenntrafo erforderlich, und die ganze Einheit (PC und Medizingerät) muss als ganzes betrachtet werden.

Deshalb setzen viele Hersteller heute auf Glasfaser bei der Verbindung von Medizingeräten und PC.

Sollten Sie selber an den PCs rumschrauben, und es passiert einem Mitarbeiter oder Patienten was, so tritt hier keine Haftpflichtversicherung ein.
Docschaefer

...galvanische Trennung

Beitrag von Docschaefer »

Nun weiß ich, dass es eigentlich keine dummen Fragen gibt...

...aber wo bekomme ich so eine galvanische Trennung zwischen meinem üblichen PC und meinem Sono-Gerät her?

Vielen Dank für Tipps...

M. Schäfer
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wahnfried
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galvanische Trennung

Beitrag von wahnfried »

Hallo,

alles was die Datenübertragung NICHT mittels metallischer Gegenstände leistet (Kabel oder so...), die die Geräte verbinden, ist eine galvanische Trennung.

Also: außer dem bereits angesprochenen Glasfaserkabel (optischer Eingang) fällt mir spontan ein: Infrarot, Bluetooth, WLan, USB-Stick als Datenspeicher,...

Man kann ja auch die Netzwerkverbindung per Kabel herstellen, wenn das Gerät NICHT mit einem Patienten verbunden ist, oder?

Der Knackpunkt ist der Fehlerstrom, der bei jedem elektrischen Gerät auftreten kann und nicht auf den Pat. übertragen werden darf. Es gibt einen zulässigen Grenzwert, für den alle Fehlerströme der miteinander verbundenen Geräte zusammengezählt werden! Jedes übliche Netzwerk dürfte diesen Grenzwert locker überschreiten...

Ein PC gilt solange als nach dem MPG zu spezifizieren, solange der Patient dichter dran sitzt, liegt oder schwebt als 1,5 Meter (wenn ich recht. zugehört habe). Die Mitarbeiter der Praxis dürfen ruhig dichter dran sein und Schaden nehmen... (sofern die Geräte CE-Konform sind?)

Das ist ein schlagendes Argument dafür, den PC nicht zwischen Arzt und Patient zu platzieren ':wink:' . Ansonsten Feldstecher neben den PC...

Viele Grüsse, Wahnfried
SK IT Darmstadt

Beitrag von SK IT Darmstadt »

@Docschaefer
Ich würde mal bei dem Hersteller des Sono Gerätes nachfragen, ob nicht bereits eine Galvanischetrennung eingebaut ist.

Einige Sono-Geräte sind bereits für den Anschluß eines nicht MPG PC-Systems ausgelegt.
danspie
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Beitrag von danspie »

Ist da jemals wirklich schon einmal ein Niedergelassenener bzgl. des MPG in Haftung genommen worden? Ich gehe mal davon aus, dass ich nicht der erste bin, den es trifft (auch wenn ich inzwischen 14 PC in der Praxis herumstehen habe, an denen ich mal mehr oder weniger herumschraube)
A. Spiegl
kitcon
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von kitcon »

Hallo an die Community,

das Thema hier ist zwar hier seid einiger Zeit nicht mehr behandelt worden aber trotz allem muss ich mich hier zu Wort melden.

Durch Zufall auf dieses Forum gestoßen, was ich im Allgemeinen für sehr informativ halte, muss ich dennoch sagen was ich in diesem Thread lese haut mich echt um.

Denn frei nach dem Motto: "Ich hab nen Messer und nen Pschyrembel ... ich mach morgen meine private Chirugie auf.... Ärzte sind viel zu teuer und die Krankenkassen zocken einen sowieso nur ab"

1. MPG
Das MPG tritt nur in Kraft, wenn der PC Verbindung zum Patienten hat. So z.B. SONO, EKG. <---FALSCH
Ein PC gilt solange als nach dem MPG zu spezifizieren, solange der Patient dichter dran sitzt, liegt oder schwebt als 1,5 Meter
(wenn ich recht. zugehört habe). <---FALSCH

Wussten Sie, dass schon der Gebrauch einer Mehrfachsteckdose an die ein elektrisches medizinisches Gerät
mit irgendeinem weiteren nicht-medizisch elektrischen Gerät (z.B. Computer, Drucker, DVD-Recorder etc.) angeschlossen sind entsprechend der
Norm EN 60601-1-1, wieder ein medizinisches elektrisches System bilden und damit unter das MPG fallen!
Das MPG ist wesentlich komplexer als das man es hier in einem kurzen Thread abhandeln könnte.



…… Wartungsarbeiten oder Reparaturen selber durch, da die notwendig Fachkompetenz bzgl. EDV-Technik vorhanden ist.

Was halten Sie bitte für Fachkompetenz?
Oder sind Sie zumindest Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten.
Denn dies ist die niedrigste Qualifizierung die Sie benötigen um anfallende Wartungsarbeiten im Sinne von elektrotechnischen Tätigkeiten nach Unfallverhütungsvorschrift "Elektrische Anlagen und Betriebsmittel" (BGV A2) benötigen.
Unter Wartungsarbeiten fällt im Übrigen schon das Öffnen eines Computers ohne „herumzuschrauben“.

Ich kann verstehen, dass Sie mit Kostendämpfung, Gesundheitsreform und vielem weiteren arg gebeutelt wurden aber man sollte irgendwann auch mal die Kirche im Dorf lassen denn EDV im ärztlichen Sektor muss nicht automatisch teuer sein.
danspie
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von danspie »

Im Gesetz kann stehen was will. Ich will Ihnen ein Beispiel vom Dienstag bringen: Meine Helferin ruft mich in einer Filiale (in der meine Frau ärztlich arbeitet) an, und berichtet, dass der PC an der Anmeldung nicht funktioniert. Ich bin raus gefahren: der Speicher war defekt -> neuer Speicher, nach 10min lief wieder alles. Andernfalls hätte ich die Filiale einen halben Tag zu gemacht. Die Patienten des Ortes (wir sind dort die einzige Praxis) wären nicht versorgt gewesen. Was hat hier Priorität? Das MPG oder die Versorgung der Patienten? Und dass ich nachträglich noch einen Spezialisten komme, der bestätigt, dass der PC wieder korrekt zusammen gesteckt wurde, kann doch keiner von mir ernstlich fordern, insbesondere da der Austausch ja nachträglich nicht zu erfassen ist!
"Computer im Ärztlichen Sektor nicht teuer": Wenn ich einen billig-PC installiere, kostet er mir 300-400 Euro. Wenn ich ihn installieren lasse kostet er mindest 1000 Euro. Wir haben ca. 20 P, das macht 14.000Euro!
kitcon
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von kitcon »

danspie hat geschrieben:Im Gesetz kann stehen was will.
Schön das Sie das so sehen. Dann fangen wir bei den Heilberufen an und sagen ab jetzt kann jeder jeden behandeln - wofür studieren. :oops:
danspie hat geschrieben:Ich will Ihnen ein Beispiel vom Dienstag bringen: Meine Helferin ruft mich in einer Filiale (in der meine Frau ärztlich arbeitet) an, und berichtet, dass der PC an der Anmeldung nicht funktioniert. Ich bin raus gefahren: der Speicher war defekt -> neuer Speicher, nach 10min lief wieder alles.
Andernfalls hätte ich die Filiale einen halben Tag zu gemacht. Die Patienten des Ortes (wir sind dort die einzige Praxis) wären nicht versorgt gewesen. Was hat hier Priorität? Das MPG oder die Versorgung der Patienten?
Versorgt der Computer die Patienten? Ich glaube ärztliche Tätigkeiten können auch sehr gut einen Tag oder ein paar Stunden ohne PC durchgeführt werden. Oder ist erst mit Versichertenkarte ein Patient auch wirklich jemand den man als behandlungswürdig ansieht. Klar macht es arbeit die Patienten im AIS nachzupflegen aber machbar ist es. Von daher halte ich es für eine sehr fragwürdiges Argument, dass der Ort ohne Computer nicht versorgt gewesen wäre.
danspie hat geschrieben:Und dass ich nachträglich noch einen Spezialisten komme, der bestätigt, dass der PC wieder korrekt zusammen gesteckt wurde, kann doch keiner von mir ernstlich fordern, insbesondere da der Austausch ja nachträglich nicht zu erfassen ist!
So, Sie meinen das man dies nicht von Ihnen fordern kann bzw. das es nachträglich nicht nachweisbar oder erfassbar wäre.
So sei Ihnen versichert - es ist nachweisbar.
Eine seriöse Firma geht bei einer Prüfung her und klebt CE Prüfsiegel und zwar auf die Übergänge der Seitendeckel. Diese Siegel werden zerstört wenn jemand am PC "herumschraubt" und eine neue Versiegelung ist erforderlich.

Kommt es Aufgrund von nicht fachgerechtem "herumschrauben" zu Kurzschlüssen, Gehäuseteilen unter Strom oder schlimmer noch zu Bränden......
Was meinen Sie was sich die Gewerbeaufsicht, Berufsgenossenschaft, Kripo etc. dann so alles zeigen lassen.
Mit Sicherheit fallen die ersten Blicke auf die anderen PC's und Ihre "durchgeführte Prüfung" auf CE Konformität. Sollten diese keine Siegel haben und/oder Sie keine Unterlagen nachweisen ist dies nicht nur grobfahrlässig.
Im übrigen übernimmt in so einem Fall auch keine Versicherung den entstandenen Schaden.
danspie hat geschrieben:"Computer im Ärztlichen Sektor nicht teuer": Wenn ich einen billig-PC installiere, kostet er mir 300-400 Euro. Wenn ich ihn installieren lasse kostet er mindest 1000 Euro. Wir haben ca. 20 P, das macht 14.000Euro!
Ich schrieb ganz bewusst, dass EDV im ärztlichen Sektor nicht automatisch teuer sein muss und sprach nicht explizit von Computern.
Wie lange braucht Ihr Servicetechniker um 1 PC zu installieren und mit dem nötigen AIS auszustatten? Nach Ihrer Rechnung würde ich sagen grob geschätzt 1 ganzen Arbeitstag inkl. Anfahrt.

Schade, anscheinend sind Sie bisher an die schwarzen Schafe der IT Branche im ärztlichen Sektor geraten sind. Denn EDV im ärztlichen Sektor muss immer noch nicht teuer sein.

Aber halt, wenn Sie hobbymäßig sich mit Ihrer IT auseinandersetzen ist dieses lobenswert und auch gut zu verstehen.

Vergessen Sie aber bitte bei Ihrer „Milchmädchenrechnung“ Ihre Arbeitszeit/Freizeit nicht. Wie hoch ist Ihr Stundensatz als Arzt? Hängt wohl am Durchsatz der Patienten – wenn ich net irre. Wir können ja von einem fiktiven Stundensatz ausgehen. Ich denke wir reden hier über 160,-- Euro/h. Aber verbessern Sie mich wenn ich falsch liegen sollte.

Wie viel Zeit nahmen denn folgende Tätigkeiten bei Ihnen in Anspruch.
1. Fahrten zur Filiale hin/zurück
2. Fehleranalyse
3. Neubeschaffung des RAM’s (weitere Fahrt?)
4. Installation + Prüfung

Ich glaube, die 10 min die Sie hier angegeben haben, war wohl eher Ihre subjektive Wohlfühlzeit als die objektiv gebrauchte Zeit.
Gehen wir also mal ganz vorsichtig geschätzt von 1 Stunde mit An- und Abfahrt etc aus.

Dann reden wir über 160,-- Euro die Sie während der Zeit nicht verdient haben und die Sie nacharbeiten müssen.

Aber nicht nur das….
1. Ihre Patienten mussten warten und Ihr Wartezimmerplan verschiebt sich an diesem Tag nach hinten.
2. Die Patienten sind mit Sicherheit nicht davon begeistert, noch länger zu warten als es mittlerweile allgemein üblich ist. Aber das „Gemurre“ der Patienten nimmt man ja gerne in Kauf denn denen bleibt ja eh nichts anderes übrig als zu warten weil es bei anderen Ärzten ja nicht besser aussieht.
3. Durch die Patientenverschiebung sind an diesem Tag
„husch-husch Untersuchungen“ vorprogrammiert oder was eher der Fall ist – die Praxis muss Überstunden machen.

Gehen wir also davon aus, dass Sie als guter Arzt Ihre Patienten trotz des „Notfalls“ in der Filiale mit gleicher Sorgfalt und Zeit wie sonst auch immer Untersuchen und sich die Sprechstunde 1 Stunde nach hinten verschiebt.

Sie haben 1 Stunde weniger Freizeit – ist ja zu verschmerzen wenn man so ein schönes Hobby hat und gerne an PC’s schraubt.

Aber halt – ihre Helferinnen sehen das bestimmt anders und wollen die Überstunde bezahlt bekommen. Was kosten 2 Helferinnen für ne Überstunde??

Ach ja und eines noch….
danspie hat geschrieben:Was hat hier Priorität? Das MPG oder die Versorgung der Patienten?
Wenn ich das jetzt richtig interpretiere und ich lasse mich gerne verbessern – anscheinend das Hobby……

Oder was war in der Zeit mit Ihren Patienten?




Falls Zynismus gefunden wird kann dieser gerne behalten werden
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von Kasimir »

Danspie, lassen Sie sich nicht provozieren !
Viele Grüße
Kasimir
kitcon
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von kitcon »

Kasimir hat geschrieben:Danspie, lassen Sie sich nicht provozieren !
Sorry, dass soll keine Provokation sein.
Ich möchte damit einfach nur mal ein wenig konstruktive Kritik äussern.

Wenn man meint die eine Seite wäre teuer, was nicht unbedingt der Fall sein muß,
sollte man aber auch seine eigenen Kosten (Arbeitszeit etc.) und Risiken dabei sehen.

Ich finde Ihr Tun mit Sicherheit lobenswert und habe das bereits auch schon gegenüber Danspie erwähnt.
Es ist aber "blauäugig" von 10 min Arbeitszeit auszugehen oder zu sagen die Installation von PC's kostet 1000 €.
Es ist leider so das es überall schwarze Schafe gibt - leider im IT-Sektor was die Praxenbetreuung betrifft - mehr als genüge.

Das fängt bei horrenden Preisen an und hört bei der nichtherausgabe von gekauften Lizenzen auf. Man versucht die Ärzte in eine Abhängigkeit zu bekommen die echt net mehr "feierlich" ist und gegen solches Vorgehen wehre ich mich auch vehement.

Ich denke das kann so nicht in Ordnung sein. Von daher finde ich dieses Forum auch sehr gut und eigentlich müssten sich meiner Meinung nach wesentlich mehr Ärzte hier tummeln.

Aber bei manchen Sachen sollte man halt doch eine etwas sensiblere Vorgehensweise haben.

Ach und mal so Allgemein zur Information.
Ich kenne durch meinen beruflichen Werdegang sowohl die eine als auch die andere Seite.
danspie
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von danspie »

Ohne PC habe ich keine Daten des Patienten, kenne keine Medis, keinen Marcumarplan, keine Allergien! Ich würde als Patient lieber von einem Arzt mit PC ohne Prüfsiegel als von einem Arzt ohne Patientendaten behandelt werden - und so handele ich für meine Patienten auch.
Meine Patienten mußten 20min auf mich warten, dafür wurden alle Patienten in Eschenlohe (leider mittels PC ohne Prüfsiegel) gut behandelt und nicht nur aus dem hohlen Bauch.
DerEchteFreund
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von DerEchteFreund »

Ich denke es ist nicht klargeworden, dass das MPG nur für Rechnersysteme gilt, die mit einem Medizinprodukt verbunden sind oder sich in Patientenreichweite (1,5m Radius bzw. "doppelte armlänge") befinden.
Das heisst es ist rein gar nichts dagegen einzuwenden, dass ein Arzt selbst den Speicher an einem Rechner tauscht, solang dieser sich nicht in Patientenreichweite befindet. Also alles gut. Es muss nicht jeder PC in der Praxis MPG-Konform sein..
Heikel wird es aber auch für den "Schrauber" vor-Ort: Denn laut MPG ist derjenige im Fehlerfall haftbar, der sich zuletzt an dem System zu schaffen gemacht hat (MPBetreibV). Natürlich könnten wir jetzt diskutieren, wie oft es vorkommt, dass ein Patient durch einen elektrischen Schlag des PCs zu Schaden kommt.. hierbei sollte jedoch bedacht werden, dass das MPG nicht vorrangig auf PCs abzielt. Ich erinnere mich noch an ein paar Horrorgeschichten aus dem Krankenhaus bei meiner MPG-Zertifizierung... :oops:
GRÜSSE,

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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von wahnfried »

DerEchteFreund hat geschrieben:Ich denke es ist nicht klargeworden, dass das MPG nur für Rechnersysteme gilt, die mit einem Medizinprodukt verbunden sind oder sich in Patientenreichweite (1,5m Radius bzw. "doppelte armlänge") befinden.
@ kitcon:
... aber diese meine Bemerkung von 1/2006 hatten Sie (kitcon) ja am 6.2.2009 definitiv als falsch bezeichnet, was meinen Sie denn eigentlich, wenn das doch stimmt?

Und warum ist eine Mehrfachsteckdose vom Teufel, wenn die PC in der Wand auch über Kabel (nur über längere...) miteinander verbunden sind?

Grüsse, Wahnfried
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von DerEchteFreund »

Das mit der Mehrfachsteckdose stimmt schon, aber auch nur dann, wenn Sie daran ein Medizinprodukt und ein nicht-Medizinprodukt anschliessen.
Ausnahmen sind Geräte mit Trenntrafos.
Müsste mal wieder mein MPG-Buch rauskramen.. 8)
GRÜSSE,

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wahnfried
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von wahnfried »

DerEchteFreund hat geschrieben:Das mit der Mehrfachsteckdose stimmt schon, aber auch nur dann, wenn Sie daran ein Medizinprodukt und ein nicht-Medizinprodukt anschliessen.
Ausnahmen sind Geräte mit Trenntrafos.
Steckernetzteil oder separates Netzteil von Druckern, Notebooks, TFT-Monitoren sind wahrscheinlich keine galvanische Trennung?
Gilt das stationäre KVK-Lesegerät als Medizinprodukt?

Danke für's Nachschauen...

Viele Grüsse, Wahnfried
DerEchteFreund
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von DerEchteFreund »

Richtig, es existiert keine galvanische Trennung.
KVK-Leser sind mir keine bekannt, welche als Medizinprodukt deklariert sind...
Spannend wird das Ganze dann, wenn die eGK kommt und der Patient die Pin eingeben muss.. streng genommen müssten diese eGK-Leser dann EN60601-konform sein :shock:
Ich bin gespannt....
GRÜSSE,

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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von 2doc »

sofern der PC und das Medizinprodukt eine galvanisch getrennte (z.B. Optokoppler) Verbindung haben gilt die 1,5m Entfernung zum Patienten
wichtig ist die galvanische Trennung (auch für den Fußschalter um z. B. Sonobilder auszulösen, geht z.B. billiger mit einer programmierbaren Funkmaus)...
ansonsten gilt MPG für das ganze PC-System bestehend aus PC, Bildschirm, Drucker und Netzwerk, d.h dann falls das Netzwerk nicht entkoppelt ist, auch für den Rest der verbundenen Computer (ganze Praxis)
lg
h
DerEchteFreund
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von DerEchteFreund »

korrekt. dafür existieren enstsprechende Entkoppler (Netzwerk, Fußschalter, Video...)
GRÜSSE,

ein Freund.
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