Medizinproduktegestz (MPG)

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JR
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von JR »

Deutschland im Zertifizierwahn

Muß mein Kuli jetzt auch geprüft werden?
Und das Stehtoskop?

Der Himmel erlöse uns von dieser Plage.
danspie
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von danspie »

Und vor allem die Mitarbeiterinnen - meine sind des öfteren extrem geladen - un dann ist echte Gefahr in Verzug - auch für Patienten :lol:
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Geigenberger
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von Geigenberger »

... Kuli nur, wenn in Kontakt mit geladenen Mitarbeiterinnen
kitcon
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von kitcon »

Hallo an alle,

ich werd mal versuchen hier auf alle Argumente zu antworten.
Als aller erstes ist ja schön, dass aus dem Thread im Dornrösschenschlaf wieder eine etwas angeregtere Diskussion geworden ist.
In erster Linie ging es mir genau darum - sich mit diesem Thema CE-Prüfsiegel, „rumschrauben“ und MPG kritisch auseinander zu setzen.
danspie hat geschrieben:Ohne PC habe ich keine Daten des Patienten, kenne keine Medis, keinen Marcumarplan, keine Allergien! Ich würde als Patient lieber von einem Arzt mit PC ohne Prüfsiegel als von einem Arzt ohne Patientendaten behandelt werden - und so handele ich für meine Patienten auch.
Meine Patienten mußten 20min auf mich warten, dafür wurden alle Patienten in Eschenlohe (leider mittels PC ohne Prüfsiegel) gut behandelt und nicht nur aus dem hohlen Bauch.
In dieser Hinsicht haben Sie natürlich ein gutes Argument vorgebracht.
Aber so lange es kein „Notfallpatient“ ist, kann dieser doch auch in Eschenlohe 1 Stunde warten oder sehe ich das falsch? Einen richtigen Notfallpatienten müssten Sie ja auch ohne Unterlagen, Blutbild, Anamnese etc. behandeln.
Sicher ist es eine unglückliche Situation wenn nur ein PC an der Anmeldung steht und man auf „Gedeih und Verderb“ auf diesen angewiesen ist. Dazu stellt sich dann ja auch die Frage ob schnell genug ein Servicetechniker – der auch noch günstig ist – schnell genug zur Verfügung stehen würde.
Stellt sich die Frage ob es nicht sinniger ist, für solche Fälle ein Ersatzgerät – von mir aus auch eine billig- oder alter PC.
Es ging auch in Ihrem Fall nicht um das MPG sondern um eine CE Prüfung die laut Berufgenossenschaft als wiederkehrende Prüfung vorgeschrieben ist und diese darf halt nur von Fachkräften durchgeführt werden.

DerEchteFreund hat geschrieben:Ich denke es ist nicht klargeworden, dass das MPG nur für Rechnersysteme gilt, die mit einem Medizinprodukt verbunden sind oder sich in Patientenreichweite (1,5m Radius bzw. "doppelte armlänge") befinden.
Das heisst es ist rein gar nichts dagegen einzuwenden, dass ein Arzt selbst den Speicher an einem Rechner tauscht, solang dieser sich nicht in Patientenreichweite befindet. Also alles gut. Es muss nicht jeder PC in der Praxis MPG-Konform sein..
Heikel wird es aber auch für den "Schrauber" vor-Ort: Denn laut MPG ist derjenige im Fehlerfall haftbar, der sich zuletzt an dem System zu schaffen gemacht hat (MPBetreibV). Natürlich könnten wir jetzt diskutieren, wie oft es vorkommt, dass ein Patient durch einen elektrischen Schlag des PCs zu Schaden kommt.. hierbei sollte jedoch bedacht werden, dass das MPG nicht vorrangig auf PCs abzielt. Ich erinnere mich noch an ein paar Horrorgeschichten aus dem Krankenhaus bei meiner MPG-Zertifizierung... :oops:
Es geht hier im Thread um 2 verschiedene paar Schuhe.
Das eine ist eine wiederkehrende Prüfung:
Im §5 der BGV A3 (früher VBG 4 und BGV A2) heißt es:
1. Der Unternehmer hat dafür zu sorgen, dass elektrische Anlagen und Betriebsmittel auf ihren ordnungsgemäßen Zustand geprüft werden:
• Vor der ersten Inbetriebnahme und nach Änderung oder Instandsetzung durch eine Elektrofachkraft oder unter Leitung und Aufsicht einer Elektrofachkraft.
• In bestimmten Zeitabschnitten. Die Fristen sind so zu bemessen, dass entstehende Mängel, mit denen gerechnet werden muss,rechtzeitig festgestellt werden.
2. Bei der Prüfung sind die sich hierauf beziehenden elektrotechnischen Regeln zu beachten. Auf Verlangen der Berufsgenossenschaft ist ein Prüfbuch mit bestimmten Eintragungen zu führen.


Diese BGV A3 Prüfung ist Pflicht und sichert Sie im etwaigen Schadensfall u. a. gegenüber Berufsgenossenschaften und Versicherungsgesellschaften ab.

Das andere ist das MPG. In dem Fall des reinen „herumschraubens“ geht es aber nicht um das MPG.
wahnfried hat geschrieben:
DerEchteFreund hat geschrieben:Ich denke es ist nicht klargeworden, dass das MPG nur für Rechnersysteme gilt, die mit einem Medizinprodukt verbunden sind oder sich in Patientenreichweite (1,5m Radius bzw. "doppelte armlänge") befinden.
@ kitcon:
... aber diese meine Bemerkung von 1/2006 hatten Sie (kitcon) ja am 6.2.2009 definitiv als falsch bezeichnet, was meinen Sie denn eigentlich, wenn das doch stimmt?
Und warum ist eine Mehrfachsteckdose vom Teufel, wenn die PC in der Wand auch über Kabel (nur über längere...) miteinander verbunden sind?
Grüsse, Wahnfried
Hallo Wahnfried,

zu kitcon:
Sie bezogen sich in 1/2006 auf eine Verbindung zB. Netzwerk oder bildgebende Geräte (Grabberkarte). Dies ist halt so nicht richtig, weil bei Kopplung über Mehrfachsteckdose auch ein galvanischer Trenner im Netzteil des Gerätes vorhanden sein muss. Grundsätzlich ist die Aussage von Ihnen also Halbrichtig.

Zu Ihrer 2. Frage:
Eine direkte Kopplung mehrere Geräte an eine Mehrfachsteckdose würden bei Kurzschluss eines Gerätes, diesen Kurzschluss – vom Laufzeitweg her - auch auf die anderen Geräte an der Mehrfachsteckdose übertragen bevor der Sicherungsautomat auslösen kann. Im schlimmsten Fall, löst der Automat gar nicht aus.
Im Falle der Verbindung einzeln über Wanddosen würde die Sicherung früher auslösen. Ich hoffe ich habe mich verständlich ausgedrückt.

nette Grüße

Volker
kitcon
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von kitcon »

DerEchteFreund hat geschrieben:Das mit der Mehrfachsteckdose stimmt schon, aber auch nur dann, wenn Sie daran ein Medizinprodukt und ein nicht-Medizinprodukt anschliessen. Ausnahmen sind Geräte mit Trenntrafos.
Müsste mal wieder mein MPG-Buch rauskramen.. 8)
Nichts anderes habe ich geschrieben.
kitcon hat geschrieben:Wussten Sie, dass schon der Gebrauch einer Mehrfachsteckdose an die ein elektrisches medizinisches Gerät mit irgendeinem weiteren nicht-medizisch elektrischen Gerät (z.B. Computer, Drucker, DVD-Recorder etc.) angeschlossen sind entsprechend der Norm EN 60601-1-1, wieder ein medizinisches elektrisches System bilden und damit unter das MPG fallen!
wahnfried hat geschrieben: Steckernetzteil oder separates Netzteil von Druckern, Notebooks, TFT-Monitoren sind wahrscheinlich keine galvanische Trennung?
Gilt das stationäre KVK-Lesegerät als Medizinprodukt?
Danke für's Nachschauen...
Viele Grüsse, Wahnfried
Völlig korrekt. Im Allgemeinen haben handelsübliche Netzteile keine galvanische Trennung.
DerEchteFreund hat geschrieben:Richtig, es existiert keine galvanische Trennung.
KVK-Leser sind mir keine bekannt, welche als Medizinprodukt deklariert sind...
Spannend wird das Ganze dann, wenn die eGK kommt und der Patient die Pin eingeben muss.. streng genommen müssten diese eGK-Leser dann EN60601-konform sein :shock:
Ich bin gespannt....
KVK und auch eGK Lesegeräte sind meines Wissens keine elektrischen Geräte im Sinne des MPG und werden es hoffentlich auch nie werden. Kann mich aber gerne nochmal schlau machen.
2doc hat geschrieben:sofern der PC und das Medizinprodukt eine galvanisch getrennte (z.B. Optokoppler) Verbindung haben gilt die 1,5m Entfernung zum Patienten
wichtig ist die galvanische Trennung (auch für den Fußschalter um z. B. Sonobilder auszulösen, geht z.B. billiger mit einer programmierbaren Funkmaus)...
ansonsten gilt MPG für das ganze PC-System bestehend aus PC, Bildschirm, Drucker und Netzwerk, d.h dann falls das Netzwerk nicht entkoppelt ist, auch für den Rest der verbundenen Computer (ganze Praxis)
Fast korrekt.
Wenn das Netzwerk nicht entkoppelt wird – tja dann gilt streng genommen für das gesamte Netzwerk das MPG. Mal sehen wo Sie dann Ihre Patienten hinsetzen mit 1.5 m Abstand. :lol: :lol: :lol:
Geigenberger hat geschrieben:... Kuli nur, wenn in Kontakt mit geladenen Mitarbeiterinnen
Hat aber nen Vorteil mit Kuli’s und geladenen Mitarbeiterinnen – man spart sich je nach Ladungsgrat den Defi. :mrgreen:
Frankolas
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von Frankolas »

Hmmm, interessant , ich habe mir 2 PCs von einer als Turbomed-Partner zugelassenen Fachfirma komplett installieren lassen.

Aber da war an keiner Schraube, an keinem Gehäuse usw. irgend eine Versiegelung angebracht.
Was mach ich nu?
Sind die PCs nun nicht mehr zugelassen?
Bekomme ich dann eine Berufsgenossenschaftsstrafe, wenn die mich überprüfen sollten?

Gruß Frank
robinbolt
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Re: Medizinproduktegestz (MPG)

Beitrag von robinbolt »

hmmmmmmmmm..... Im schlimmsten Fall, löst der Automat gar nicht aus.
Im Falle der Verbindung einzeln über Wanddosen würde die Sicherung früher auslösen. Ich hoffe ich habe mich verständlich ausgedrückt
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