Turbomed -ein Medizinprodukt?-

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Turbomed -ein Medizinprodukt?-

Beitragvon Johnny » Freitag 22. Mai 2015, 12:55

Hallo,

beschäftige mich gerade mit dem Medizinproduktegesetz bzw Medizinproduktebetreiberverordnung. Da bin ich auf folgende Definition gestossen:


Medizinproduktegesetz (MPG) §3 Begriffsbestimmungen
"Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich
der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und
für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur
Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder
Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines
physiologischen Vorgangs ooder
d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper
weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird,
deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."




Ist also die Software Turbomed ein Medizinprodukt (vielleicht sogar meine papierene Karteikarte).

Wenn Ja, welche Konsequenzen ergibt sich damit für mich als Betreiber?

Wer weis Bescheid?

Gruß aus Kiel

Johnny
Johnny
 
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